domenica, 25 Febbraio 2024

In ritardo non soltanto i vaccini anti Covid ma anche il Kaftrio per i malati di fibrosi cistica

L’Italia e l’Europa non sono solo in ritardo sui vaccini anti Covid-19, ma anche sul Kaftrio, destinato ai malati di fibrosi cistica. Lo denuncia in questi giorni Roberto Bombassei, artista e scrittore ma anche fondatore dell’FC Altomilanese, una delle sezioni della Lega Fibrosi Cistica.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è l’organo tecnico-scientifico nelle procedure regolatorie di EMA (Agenzia europea del Farmaco), ed è incaricato dell’inquadramento scientifico su cui si basa EMA per autorizzare la commercializzazione di un farmaco, e le successive modificazioni o estensioni (variazioni) ad un’autorizzazione già data. EMA ha già approvato nel giugno 2020 il farmaco Kaftrio (elexacftor + tezacftor + ivacaftor) per il trattamento dei soggetti con età uguale o superiore ai 12 anni con due copie di F508del oppure una copia di F508del e, come seconda mutazione, una mutazione con funzione minima. Ora la ricerca è stata allargata e, pochi giorni fa, il CHMP ha dato parere positivo alla richiesta e l’ha trasmesso ad EMA, che dovrà pubblicare un report con l’aggiornamento dell’indicazioni e supportare ufficialmente la decisione definitiva.

“Nella popolazione con fibrosi cistica italiana, se AIFA (Agenzia italiana del Farmaco) si allineasse alla decisione di EMA, l’aumento del numero di persone trattabili con Kaftrio sarebbe notevole portando il 32% dei soggetti inclusi nel Registro Italiano FC a circa il 50%. Per il momento in Italia Kaftrio è in fascia C-NN. Quindi è in commercio, con costo non negoziato, anzi con un costo proibitivo per chiunque (si parla di circa 24.000 euro al mese). Si dovrà attendere un tempo tecnico di contrattazione per raggiungere un accordo sul prezzo, prima che AIFA approvi il farmaco assumendone i costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale”, spiega Bombassei, che rivolge un appello ad AIFA: “i malati di fibrosi cistica non hanno tutto questo tempo, molti di loro hanno una situazione già gravemente compromessa dalla malattia. Questo farmaco può fermare il progredire della patologia. Non sanno trattare sui vaccini figuriamoci su un medicinale per migliorare la vita di qualche migliaio di persone. Spero di sbagliarmi”.

Bombassei auspica una decisione in tempo breve, sebbene si intravedano lunghe procedure burocratiche, italiane ed europee. 

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